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鼎辉创新医药为扬子江药业南京海陵提供临床研究服务

发布日期:2018年01月11日 来源:DHM 浏览次数:

20181月,鼎辉创新医药与扬子江药业集团南京海陵药业有限公司签约,为其核心产品之一FLKZDT项目提供相关医学及临床服务。

本项目将按照CFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》和药品注册批件要求进行再注册,并要求在不良反应监测的基础上,进行基因亚型分析,以及提交重点监测报告等相关工作

本项目是南京海陵药业经过筛选后,最终选择和鼎辉创新医药进行合作,是基于鼎辉创新医药具有强大专业的医学及注册团队,医学事务部有3人曾从事临床医生工作数年。鼎辉创新提供相关医学及注册服务业务:

1、开展项目可行性评估,以及为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议、医学产品创建并撰写宣传资料;

2、治疗领域的科学与临床研究文献更新;

3、新产品与上市后产品撰写临床研究方案与报告;

4、提供产品培训手册、简讯、会议亮点、患者健康教育等医学写作服务;

5、为基于适应症/探索性研究及竞争性分析提供上市后临床研究服务;

6、检查宣传资料、核实所有新药用途的技术准确性,以确保科学依据的准确性;

7、翻译科学论文、与产品相关或其他医学相关的文章等;

8、注册资料的审核、指导完善、整理及提交;

9、一次性进口申请;

10、临床方案CDE沟通及交流;

11、注册进度跟踪及CDE沟通。

目前,鼎辉创新医药不仅仅与诸多申办方开展临床研究合作,同时在注册以及医学等方面开展服务业务,随着鼎辉创新医药不断被申办方所认可,也体现出公司全方位的专业优势。本次项目合作,也是鼎辉创新医药与扬子江药业集团的第二次合作,之前曾于2017年和扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司,在国外开展符合FDA标准的临床试验。

 

相关链接-扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

是由国家重点企业扬子江药业集团于2001年投资兴建。公司秉承“求索进取、护佑众生”的企业理念,不断开拓创新,已发展为一家集科研、生产和营销于一体的高科技制药企业。公司先后获批国家工程研究中心,江苏省院士工作站,国家高新技术企业以及南京市市长质量奖。公司全面推进中药、西药并举方针,抢占科技制高点,引进具有国际视野的高端研发创新人才,2015年成功入选南京市高端人才团队。同时,建立国际化研发体系,共取得生产批件、临床批件共50余项,其中富马酸卢帕他定荣获中国十大重磅处方药,明星产品唐林依帕司他、脉络通、甲钴胺等10个产品获评江苏省高新技术产品认定。引进德国、意大利等先进的生产流水线,实现生产过程全自动化,所有剂型率先通过新版GMP认证,并于2013年通过固体制剂欧盟GMP认证,连年参加国家QCC小组发表,保持七个参加小组均荣获一等奖和最佳发表奖。坚持零缺陷的质量管理理念,运用6σ管理体系和QCC质量管理办法,并通过德国莱茵公司ISO9001ISO14001OHSAS18001认证,通过欧盟认证现场检查及三标一体审查,自主通过CNASS认证。2017中国化学制药行业工业企业综合实力百强榜,南京海陵药业位列百强榜第79名,“成长型优秀企业品牌”第7名。

       扬子江药业集团:利税连续25年保持两数位增长,集团2017年累计实现产值703.32亿元、销售700.88亿元,产、销、利税均比上年增长18%以上。2017年在工信部公布的中国医药工业百强榜上连续三年排名第一。