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鼎辉创新医药在京成功举办“药物临床试验数据核查及规范管理高级研讨会”

发布日期:2017年06月17日 来源:DHM 浏览次数:

  2017年6月16日-17日,鼎辉创新医药在北京贯通建徽酒店成功举办全国性规模学术会议-“药物临床试验数据核查及规范管理高级研讨会”。本次研讨会是北京鼎辉创新医药举办的第二次全国性临床学术研讨会,会议特别邀请国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)的领导、六位CFDI核查专家以及九位专家演讲嘉宾,参会单位包括医院机构(武汉大学中南医院、郑州大学第一附属医院、青岛市中心医院)、院所(天津药物研究院)以及来自申办方的医药界同仁,主要包括外资企业(阿斯利康、强生、杨森、日本大鹏)、扬子江药业集团(北京海燕、上海海尼、南京海陵、江苏紫龙)、天士力、修正药业、丽珠集团、华润医药、浙江仙琚、上海医药、复星药业、江苏恒瑞、江苏恩华、江苏吴中集团、南京正科、苏州中联、长风药业、江苏奥赛康药业、石药集团、昆明积大、西藏奇正、乐普医疗、悦康药业、汉典药业、海思科医药、凯德思达医药、青岛康立泰、浙江诚意药业、奥鸿药业、厦门中药厂、北京康瑞鑫等50余家企业参会,大会还吸引了一大批临床CRO公司参会学习。  

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  6月16日第一天的会议主要为临床核查专场,大会主席为第二军医大学附属长征医院呼吸科主任修清玉教授。修教授是CFDI核查专家、中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员。

  开幕式由中国药品安全合作联盟的张文虎秘书长主持,中国非处方药物协会张承绪常务副会长致开幕辞。  

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  上午第一位演讲嘉宾为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)研究核查处的张蓉老师,张蓉老师代表CFDI李见明主任出席,做了“我国药物临床试验发展的机遇与挑战”的演讲。张蓉老师从CFDI中心的角度,为参会人员介绍临床核查的基本情况,让大家了解目前核查的最新进展。  

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  第二位演讲嘉宾为熊玉卿教授,熊教授为CFDI核查专家、南昌大学医学院临床药理研究所所长、中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员,演讲题目为“聚焦我国药物临床试验的数据核查与规范管理”。熊教授分别从药物临床试验核查后的形势、监管新政的颁布和审评政策改革、药物临床试验规范运行与管理要求,以及临床试验数据的完整与可靠等四方面,为参会人员详细介绍应该如何规范化管理我国的药物临床试验。  

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  第三位演讲嘉宾为修清玉教授,演讲题目为“质量控制和质量保障”。修教授主要从临床试验质量控制、质量保障、稽查、视察以及常见问题等方面,提出药物临床试验的质量管理是不可忽略的问题,需要高度重视对研究者的培训与监管,充分发挥申办方的作用以及关注机构质量管理工作。  

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  演讲嘉宾和参会人员利用间歇时间进行交流及讨论,众多参会人员向三位专家提出各自的问题,演讲嘉宾一一做出解答。  

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  因讨论话题颇多,中山医院李雪宁教授和大会主席修清玉教授也加入到热烈的讨论中,午餐被迫延迟半个多小时。  

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  下午第一位演讲嘉宾为李雪宁教授,李教授为CFDI核查专家、复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任兼机构办主任、中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员,她的演讲题目为“药物临床试验的质量管理及主要环节”。李教授分别从质量管理内容、质量管理体系的建立和实施两个方面,并加以质量管理环节进行举例说明,临床试验的质量管理是通过QC和QA来实现的,QC是QA的基础;强调药物临床试验质量对于申办方的信誉、品牌以及效益,都是非常重要的,所以需要申办方和研究者、监查员、稽查员以及检查员一起努力,共同完成质量保证体系的建立。  

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  第二位演讲嘉宾为吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床中心主任丁艳华教授,她的演讲题目为“Ⅰ期临床基地招募及操作管理经验”。丁教授分享了其在Ⅰ期临床基地丰富的操作管理经验,包括药品准备、药品保存条件及服药程序、操作质量控制、监测系统、SOP等多个方面。  

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  第三位演讲嘉宾为黄建英教授,黄教授为武汉大学中南医院科研处处长、中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员,她的演讲题目为“如何提升药物临床试验机构的管理能力”。黄教授分别从机构定位及运行状况、如何科学与规范提升机构的管理能力,以及新形势下机构的机遇与挑战三方面,从机构的角度为参会人员详细介绍药物临床试验机构的基本情况,让申办方与机构的配合更加顺利,试验质量更加良好及可控。

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  第四位演讲嘉宾为赵秀丽教授,赵教授为CFDI核查专家、首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构副主任、中国药理学会药物临床试验专业委员会副秘书长及常务委员,她的演讲题目为“临床试验项目核查的准备”。赵教授分别从项目核查背景及项目核查准备两方面,为参会人员介绍如何准备核查相关工作,对于申办方具有非常重要的实践指导意义。  

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  最后的演讲嘉宾王睿教授做了题为“药品上市后临床再评价”的报告,王教授为解放军总医院(301医院)医学伦理委员会副主任、解放军总医院药物临床研究中心研究员。王教授从药品上市后再评价的必要性、国外药品上市后再评价的现状以及大数据在药品上市后再评价中的应用三个方面,对药物上市后再评价体系建立进行阐述。  

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  下午进行的交流及讨论,参会人员依然兴致盎然,现场互动非常热烈,讨论在愉快和严谨的氛围中进行,演讲嘉宾们同样积极参与其中。  

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  在一天的会议主持过程中,大会主席修清玉教授的言语幽默,让现场笑声不断,第一天的会议在轻松愉快氛围中结束。  

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  第二天(6月17日)的会议为生物等效性临床试验研究(BE)专场,大会主席为梁茂植教授,梁教授为CFDI核查专家、四川大学华西医院国家药物临床试验机构Ⅰ期药物分析研究室主任、中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员。

  上午第一位演讲嘉宾为苏州大学药学院副教授程亮博士,他的演讲题目为“逆向解析在仿制药开发中的应用”。程博士分别从仿制药QTPP、逆向解析的基本方法及常用技术、逆向解析在仿制药开发中的应用实例,以及仿制药开发的思考四个方面,为参会人员详细介绍了逆向解析技术,并分享自己在仿制药临床前CMC研究开发的成功经验。

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  第二位演讲嘉宾为北京鼎辉创新医药科技有限公司的徐纯博士,他的演讲题目为“国内基地FDA和WHO核查经验分享“。徐博士原为天坛医院脑外科医生,加拿大麦基尔大学(McGill University)医学博士,加拿大蒙特利尔总医院博士后。先后在美国辉瑞和加拿大生物公司从事药物研发超过14年,2008年归国,曾帮助吉林大学第一医院和郑州大学第一医院通过美国FDA和WHO核查,徐博士为参会人员详细分享符合FDA和WHO标准的临床试验单位核查成功经验。  

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  第三位演讲嘉宾为北京药检所原所长助理余立,她的演讲题目为“仿制药一致性评价进展与问题思考“。余老师语言诙谐,立场鲜明,针砭时弊,更多的站在申办方角度考虑,得到了参会人员的一致肯定。  

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  虽然会议已经持续两天,但全体参会人员仍然热情高涨,抓住机会同专家进行讨论,演讲嘉宾们也兴致盎然。  

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  下午第一位演讲嘉宾为北京协和医院的王洪允博士,他的演讲题目为“法规性生物分析实验室的运行和管理“。王博士分别从法规性生物分析简介、生物分析实验室的运行和管理,以及2015版中国药典生物分析法规三个方面,详细阐述了目前临床生物分析工作如何在硬件平台、人员结构、软件体系以及管理系统等方面来进行质量控制。  

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  第二位演讲嘉宾为环境保护部国家环境与健康数据中心的王建生博士,他的演讲题目为“BE临床试验数据管理要求与EDC系统应用“。王博士团队自三年前就开始从事生物等效性临床试验数据管理工作,他分别从法规与指导原则要求、BE临床试验数据管理的注意事项,以及EDC系统应用三个方面,为参会人员进行介绍。数据管理与统计分析是所有临床试验的最后一个环节,这个环节也是临床试验成功与否的关键所在。  

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  第三位演讲嘉宾为北京鼎辉创新医药科技有限公司的临床部经理裴秦凤女士,她的演讲题目为“生物等效性试验管理项目经验分享“。裴经理从事临床研究工作超过11年,完成过数十个包括创新药在内的I期临床试验或多中心临床试验。“7.22”后执行的多个BE项目,深得临床机构主任认可和推荐,拥有丰富的临床监查和稽查经验以及项目管理经验。裴经理分享其丰富的BE项目管理经验,包括项目背景信息详细分析、供应商管理(Vendor List)、培训体系以及质量把控;同时也从临床CRO公司的角度,在药学、稽查以及工作监督等方面,如何和申办方加强配合,大家共同努力将BE项目做好。裴经理的演讲十分精彩,博得全体在场人员的热烈欢迎,许多外地需赶车的参会人员听完裴经理的演讲才不舍离开。作为“申办方和CRO公司如何更好的相互配合”话题,裴经理的演讲更具有实践价值的指导意义。 

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  第四位演讲嘉宾为梁茂植教授,他的演讲题目为“生物等效性试验核查发现的主要问题及其对策”。梁教授分别从生物等效性试验-仿制药一致性评价与备案制BE、生物等效性试验现场核查指导原则,以及生物等效性试验核查发现的典型问题及其对策三个方面,对BE试验进行整体的分析介绍,更是提出了“历史选择,责任义务”的要求,为目前全国火热的BE研究,增添了更多的指导和现实意义。  

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  大会最后一位演讲嘉宾为经纬传奇的金迪蒂副总经理,她的演讲题目为“申办方有效的质量管理体系对提高核查结果的重要性”。金总从第三方稽查的角度,为参会人员进行了详细的介绍。  

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  全体参会人员对本次会议反馈热烈、积极互动,收获颇多、意犹未尽;同时也对会议举办方-北京鼎辉创新医药科技有限公司的周道安排表示感谢,期待可以举办更多类似的会议,从而有更多的机会和知名专家及医药界同仁进行交流和讨论。