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临床部 项目经理

发布时间:2016-12-13 工作地点:北京-亦庄

招聘人数:2人

职位描述

 

岗位职责:
1. 全面负责临床试验项目组织、实施、管理;
2. 负责临床研究项目的质量监控和管理工作,负责重点中心的监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
3. 负责临床研究中心筛选、主要研究者和参加研究者确定,及时完成项目总体费用预算,提交上级审批;并维护与主要研究者和各临床基地的合作关系;
4. 制定临床项目进度计划表,协助各中心CRA完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
5. 按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料(包括注册申报的临床模块资料、CRF、ICF等),提交上级主管审核;提交组长单位中心伦理资料,取得中心伦理批件;
6. 负责试验物资和第三方单位的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、EDC、冷链运输和第三方检测单位等工作;
7. 起草和审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作;
8. 负责组织临床启动会和总结会,在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
9. 全面负责本项目组成员(CRA)的带教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量;
10. 检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,完成监查报告;
11. 接受上级领导安排的其他工作任务。
 
任职要求:
1. 本科及以上学历,临床医学、药学相关专业;
2. 3年以上临床试验监查及项目管理经验;
3. 踏实诚恳,具有团队合作精神;
4. 熟悉GCP和临床试验相关的各类法规,并且接受过相应的培训;
5. 熟悉药物临床试验的流程和工作内容;
6. 熟悉临床监查和稽查工作的流程和工作内容;
7. 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,CRA技能培训和管理,针对问题能迅速反应并拿出解决方案;
8. 具有良好的书面与口头表达能力,善于进行积极的沟通,与各种不同类型的客户/研究者进行交往,可以迅速建立起良好关系;具备良好的服务意识以及以客户为中心的理念。
 
如有意向,请发送简历至16304184@qq.com。
 
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