北京鼎辉创新医药科技有限公司

  北京鼎辉创新医药科技有限公司(Beijing DH Medical Technology Co., LTD)由国内外医药行业资深人士创立,专业从事一站式临床研究和药品注册服务,以客户利益为导向,真诚为客户服务,为客户创造价值。

  鼎辉创新医药核心团队均来自于国内外著名医药企业,平均具有10年以上药物研发和临床研究操作工作经验,依靠药物研发领域内的成功运作模式和经验,建立适合中国本地临床研究管理特点的运营模式;拥有完善的组织结构,下设临床操作部、项目管理部、质量保证部、法规事务部、医学事务部、数据管理和统计分析部、商务拓展部等。

  鼎辉创新医药采用人性化的管理模式,保证团队的敬业和稳定,为项目实施的质量和进度提供保证。鼎辉创新医药与全国各地百余家医院基地建立良好的战略合作关系,合作的Ⅰ期药物临床试验机构涵盖北京、天津、江苏、湖北、山东、四川、浙江等省市,合作多中心临床试验GCP专业机构超过80个,覆盖32个城市;同时与众多临床专家建立长期合作关系,为客户提供专业的临床操作咨询报务。目前,正在开展符合GCP要求的化药BE临床试验5项,创新药物临床试验1项,符合FDA标准的临床试验2项,即将开展的临床试验4项,完成注册服务2项。

  鼎辉创新医药团队积累丰富的医药行业内的科研、生产、咨询及政府资源,为客户提供更多增值服务,以客户需求作为服务的出发点,将服务质量作为公司成长基本点。

  以下是企业服务内容:

  • 仿制药一致性评价

  • BE生物等效性试验(国内和国际)

  •Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验

    √ 临床监查

    √  临床方案撰写

    √ 质量保证

    √ 项目稽查

         √ 临床试验第三方稽查

         √ 药物警戒

  • 数据管理和统计分析

  • EDC系统

  • 医学翻译  

  • 注册咨询服务